header image

Анонс

Всеукраїнська асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини

21.02.2017 Новини

ДП “УкрНДНЦ” прийняв методом підтвердження (мовою оригіналу) нову редакцію ДСТУ ISO 13528:2016 “СТАТИСТИЧНІ МЕТОДИ. СТАТИСТИЧНІ МЕТОДИ, ЯКІ ВИКОРИСТОВУЮТЬ ДЛЯ ТЕСТУВАННЯ ДОСВІДЧЕНОСТІ В МІЖЛАБОРАТОРНОМУ ПОРІВНЯННІ” (ISO 13528:2015, IDT) на заміну розробленого ТК 166 ДСТУ ISO 13528:2014 “СТАТИСТИЧНІ МЕТОДИ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ПІД ЧАС ПЕРЕВІРКИ ПРОФЕСІЙНОГО РІВНЯ ЗА ДОПОМОГОЮ МІЖЛАБОРАТОРНИХ ПОРІВНЯНЬ”, який втратив чинність з 01.09.2016 р.

Номер
документу
Повна назва документу
Затвердження
Набуття
чинності
1
ДСТУ EN 13532:2015
Загальні вимоги до медичних виробів для діагностики in vitro для самотестування
Наказ  ДП «УКРНДНЦ» №101 від 21.08.2015
01.01.2016
2
ДСТУ EN 13641:201_
Усунення або зменшення ризику інфікування, пов’язаного з реагентами для діагностики in vitro
Наказ  ДП «УКРНДНЦ» №194 від 18.12.2015
01.01.2017
3
ДСТУ-Н GHTF-SG4-(00)3:2015
Настанови щодо регуляторного аудиту систем якості виробників медичних виробів: Загальні вимоги. Додаток № 3: Вимоги до підготовки аудиторів.
Наказ  ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015
01.04.2016
4
ДСТУ EN 14820:2014
Контейнери одноразового використання для відбирання зразків венозної крові людини
Наказ  Мінекономрозвитку №1432 від 02.12.2014
01.05.2015
5
ДСТУ EN 61010-2-101:2014
Вимоги щодо безпеки електричного устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Частина 2-101. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro
Наказ  Мінекономрозвитку №1367 від 21.11.2014
01.04.2015
6
ДСТУ-Н IAF MD 8:2015
Обов’язковий документ Міжнародного Форуму з Акредитації для застосування стандарту ISO/IEC 17011 в системах менеджменту якості щодо медичних виробів (ISO 13485)
Наказ  ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015
01.04.2016
7
ДСТУ-Н IAF MD9:2015
Обов’язковий документ міжнародного форуму з акредитації для застосування стандарту  ISO/IEC 17021 в системах менеджменту якості щодо медичних виробів (ISO 13485)
Наказ  ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015
01.04.2016
8
ДСТУ EN ISO 15189 :2015
Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності
Наказ  ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015
01.01.2016
9
ДСТУ EN ISO 15195:2015
Лабораторна медицина Вимоги до референтних вимірювальних лабораторій
Наказ  ДП «УКРНДНЦ» №118 від 28.09.2015
01.01.2016
10
ДСТУ EN 14254:2015
Медичні вироби для діагностики in vitro – збірники одноразового використання для відбору зразків у людей, крім крові
Наказ  ДП «УКРНДНЦ» №194 від 18.12.2015
01.01.2017
11
ДСТУ EN ISO 18113-2:201_
Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яка надається виробником (маркування). Частина 2: Реагенти для діагностики in vitro, призначені для професійного використання
12
ДСТУ EN 12322:2015
Медичні вироби для діагностики in vitro – Поживні середовища для мікробіології – Вимоги до поживних середовищ
Наказ  ДП «УКРНДНЦ» №118 від 28.09.2015
01.01.2016
13
ДСТУ EN ISO 18113-5:201_
Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яка надається виробником (маркування). Частина 5: Вироби для діагностики in vitro, призначені для самотестування
14
ДСТУ ISO 13528:2014
Статистичні методи для застосування під час перевірки професійного рівня за допомогою міжлабораторних порівнянь
Наказ  Мінекономрозвитку №1429 від 02.12.2014
01.05.2015 – 01.09.2016
Втратив чинність, замінено на нову редакцію ДСТУ ISO 13528:2016 (ISO 13528:2015, IDT), прийняту ДП “УкрНДНЦ” методом підтвердження (мовою оригіналу).
15
ДСТУ EN ISO 18113-3:201_
Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яка надається виробником (маркування). Частина 3: Вироби для діагностики in vitro, призначені для професійного використання
16
ДСТУ-Н ISO/TR 22869:2014
Лабораторії медичні. Настанова щодо впровадження ISO 15189:2003
(ISO/TR 22869:2005, IDT)
Наказ Мінекономрозвитку №1435  від 02.12.2014
01.07.2015
17
ДСТУ ISO 15198:201_
Клінічна лабораторна медицина Медичні вироби для діагностики in vitro. – Валідація виробником методик контролю якості,  виконуваних користувачем
18
ДСТУ ISO 23640:201_
Медичні вироби для діагностики in vitro  оцінювання стабільності реагентів для діагностики in vitro
19
ДСТУ EN ISO 18113-4:201_
Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яка надається виробником (маркування).  Частина 4: Реагенти для діагностики in vitro, призначені для самотестування
20
ДСТУ EN 13975:2016
Процедури відбору зразків, використовувані для приймального випробування медичних виробів для діагностики  in vitro. Статистичні аспекти
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №89 від 29.03.2016
01.01.2017
21
ДСТУ ISO Guide 30:201_
Терміни та визначення, пов’язані з використанням референтних матеріалів
22
ДСТУ EN ISO 22870:2015
Дослідження за місцем лікування (ДМЛ)  Вимоги до якості та компетентності
Наказ  ДП «УКРНДНЦ» №194 від 18.12.2015
01.01.2017
23
ДСТУ EN ISO 18113-1:201_
Медичні вироби для діагностики in vitro — Інформація, що надається виробником (маркування) —Частина 1:Терміни, визначення і загальні вимоги
24
ДСТУ EN ISO 15197:201_
Тест-системи для діагностики in vitro. Вимоги до систем моніторингу концентрації глюкози у крові  для самотестування при цукровому діабеті
25
ДСТУ_Н MEDDEV 2.10-2:2015
Медичні вироби Настанова щодо призначення і моніторингу уповноважених органів у рамках Директиви ЄС щодо медичних виробів Додаток 1. Кваліфікація персоналу
Наказ  ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015
01.04.2016
26
ДСТУ EN 13612:201_
Оцінка характеристик медичних виробів для діагностики in vitro
27
ДСТУ EN 14136:201_
Використання схем зовнішнього оцінювання якості для оцінювання виконання методик клінічних лабораторних досліджень in vitro
28
ДСТУ-Н GHTF/SG1/N063:201_
Зведена технічна документація (ЗТД) для демонстрації відповідності медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro основним принципам безпеки та експлуатаціїйним характеристикам
29
ДСТУ EN ISO 18153:2014
Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень каталітичної концентрації ферментів, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам.
Наказ  Мінекономрозвитку №1435 від 02.12.2014
01.07.2015
30
ДСТУ EN ISO/IEC 17043:201_
Оцінка відповідності – Загальні вимоги до перевірки професійного рівня (EN ISO/IEC 17043:2010)
31
ДСТУ EN ISO 20776-2:2014
Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro — Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості – Частина 2: Оцінювання характеристик засобів для випробування  антимікробної чутливості
Наказ  Мінекономрозвитку №1435 від 02.12.2014
01.07.2015
32
ДСТУ-Н ISO/TS 22367:2015
Медичні лабораторії Зменшення помилок шляхом управління ризиками і постійного поліпшення
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №133 від 21.10.2015
01.01.2016
33
ДСТУ EN ISO 20776-1:2014
Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro — Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування  антимікробної чутливості – Частина 1: Референтний метод випробування in vitro активності антимікробних агентів щодо аеробних мікроорганізмів, які швидко ростуть, збудників  інфекційних захворювань
Наказ  Мінекономрозвитку №1435 від 02.12.2014
01.07.2015
34
ДСТУ EN ISO 15193:2015
Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у пробах біологічного походження. Вимоги до змісту і викладу референтних методик виконання вимірювань
Наказ ДП «УкрНДНЦ» № 208 від 25.12.2015
01.01.2016
35
ДСТУ EN ISO 15194:201_
Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у пробах біологічного походження. Вимоги до сертифікованих референтних матеріалів і зміст супровідної документації
36
ДСТУ ISO 16256:201_
Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro. Референтний метод дослідження in vitro активності антимікробних агентів проти дріжджових грибів, що спричиняють інфекційні захворювання
37
ДСТУ EN ISO 14155:2015
Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика.
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №45 від 28.05.2015
01.01.2016р.
38
ДСТУ ISO 15190:201_
Медичні лабораторії. Вимоги щодо безпеки
39
ДСТУ EN ISO 17511:2015
Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин в біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам.
Наказ  ДП «УКРНДНЦ» №118 від 28.09.2015
01.01.2016
40
ДСТУ-Н GHTF/SG3/N99-10:2015
Системи управління якістю – Настанова щодо валідації процесів
41
ДСТУ-Н ISO/TR 16142:2014
Медичні вироби. Настанова з вибору стандартів для підтвердження визнаних основних принципів щодо безпеки та функціональних характеристик медичних виробів
Наказ  Мінекономрозвитку №1429 від 02.12.2014
01.05.2015
42
ДСТУ-Н GHTF/SG1/N045:2014
Медичні вироби. Принципи класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (IVD) (GHTF/SG1/N 045:2008, IDT)
Наказ  Мінекономрозвитку №1367 від 21.11.2014
01.04.2015
43
ДСТУ-Н GHTF/SG1/N046:2014
Медичні вироби. Принципи оцінки відповідності медичних виробів для діагностики in vitro (IVD) (GHTF/SG1/N 046:2008, IDT)
Наказ  Мінекономрозвитку №1367 від 21.11.2014
01.04.2015
44
ДСТУ-Н MEDDEV 2.14/4:2015
Медичні вироби настанова з нанесення маркування СЕ на медичні вироби для діагностики in vitro, виготовлені з використанням компонентів крові, призначені для діагностики варіантної хвороби Кройцфельда-Якоба (вХКЯ) шляхом виявлення патологічного пріону – Настанови щодо застосування: Рішен­ня 2002/364/ЄC щодо загальних технічних специфікацій для медичних виробів для діагностики in vitro
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №133 від 21.10.2015
01.01.2016
45
ДСТУ-Н ISO/TR 18112:201_
Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro. медичні вироби для діагно­стики in vitro для професійного використання. Резюме нормативних вимог щодо інформації, яку надає виробник
46
ДСТУ EN ISO 15225:2015
Медичні вироби. Управління якістю. Структура даних номенклатури медичних виробів
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №204 від 21.12.2015
01.07.2017
47
ДСТУ-Н IAF GD 24:2015
Рекомендації Міжнародного Форуму з Акредитації для застосування ISO/IEC 17024:2003 Оцінка відповідності. Загальні вимоги до органів, що здійснюють сертифікацію персоналу, видання 2, версія 2
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №204 від 21.12.2015
01.07.2017
48
ДСТУ-Н MEDDEV 2.14/1:2015
Рекомендації щодо медичних виробів. Питання розмежування та класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (IVD). Настанова для виробників та органів з оцінки відповідності, версія 2, 2012
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №204 від 21.12.2015
01.07.2017
49
ДСТУ EN ISO 14971:201_
Медичні вироби.  Застосування управління ризиками до медичних виробів (ISO 14971:2007 (EQV), Corrected version 2007-10-01)
50
ДСТУ EN ISO 13485:201_
Медичні вироби. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003 (EQV))
51
ДСТУ-Н ISO/TR 14969:201_
Медичні вироби.  Системи управління якістю. Настанова щодо застосування ISO 13485: 2003
52
ДСТУ EN ISO 14937:2014
Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розробляння, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів
Наказ Мінекономрозвитку № 1435 від 02.12.2014
01.07.2015
53
ДСТУ EN 556-1:2014
Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням “СТЕРИЛЬНІ”. Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів  (EN 556-1:2001 + EN 556-1:2001/AC:2006, IDT)
Наказ Мінекономрозвитку №886 від 28.07.2014
01.11.2014
54
ДСТУ EN 556-2:2014
Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням “СТЕРИЛЬНІ”. Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню
Наказ Мінекономрозвитку № 886 від 28.07.2014
01.11.2014
55
ДСТУ EN 61326-2-6:2014
Електричне устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Вимоги до електромагнітної сумісності. Частина 2-6. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitrot (IEC 61326-2-6:2012)
Наказ Мінекономрозвитку №1432 від 02.12.2014
01.05.2015
56
ДСТУ ISO Guide 31:201_
Референті матеріали. Зміст сертифікатів, етикеток і супровідної документації. (ISO Guide 31:2015, IDT)
57
ДСТУ ISO Guide 33:201_
Референтні матеріали. Належна практика використання референтних матеріалів. (ISO Guide 33:2015, IDT)
58
ДСТУ ISO Guide 80:201_
Настанова із самостійної підготовки матеріалів для контролю якості (МКЯ). (ISO Guide 80:2014, IDT)

24.08.2010 Новини

13 серпня 2010 року Держспоживстандарт України своїм наказом № 366 нарешті затвердив Положення про ТК 166. Тепер Технічний комітет стандартизації має змогу розробляти і впроваджувати міжнародні і європейські стандарти в галузі лабораторної діагностики в Україні.

10.09.2009 Новини

3 вересня 2009 р. Держспоживстандарт України видав наказ № 313 “Про створення технічного комітету стандартизації “Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro“ (ТК 166)”.

Відповідно до цього документу, здійснення функцій секретаріату ТК покладено на Всеукраїнську асоціацію клінічної хімії та лабораторної медицини. Головою ТК призначено Президента ВАКХЛМ, завідуючу кафедри клінічної лабораторної діагностики Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, головного позаштатного фахівця з клінічної лабораторної діагностики Міністерства охорони здоров’я України, доктора медичних наук, професора Луньову Ганну Геннадіївну, а її заступником – Голову Ради ВАКХЛМ Хейломського Олександра Борисовича.

Скачати текст наказу одним файлом nakaz_313(03_09_2009)TK_166.rtf 284K