header image

ІНФОРМАЦІЯ

Анонс

Всеукраїнська асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини

Номер
документу
Повна назва документу
Затвердження
Набуття
чинності
1
ДСТУ EN 13532:2015
Загальні вимоги до медичних виробів для діагностики in vitro для самотестування
Наказ  ДП «УКРНДНЦ» №101 від 21.08.2015
01.01.2016
2
ДСТУ EN 13641:201_
Усунення або зменшення ризику інфікування, пов’язаного з реагентами для діагностики in vitro
Наказ  ДП «УКРНДНЦ» №194 від 18.12.2015
01.01.2017
3
ДСТУ-Н GHTF-SG4-(00)3:2015
Настанови щодо регуляторного аудиту систем якості виробників медичних виробів: Загальні вимоги. Додаток № 3: Вимоги до підготовки аудиторів.
Наказ  ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015
01.04.2016
4
ДСТУ EN 14820:2014
Контейнери одноразового використання для відбирання зразків венозної крові людини
Наказ  Мінекономрозвитку №1432 від 02.12.2014
01.05.2015
5
ДСТУ EN 61010-2-101:2014
Вимоги щодо безпеки електричного устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Частина 2-101. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro
Наказ  Мінекономрозвитку №1367 від 21.11.2014
01.04.2015
6
ДСТУ-Н IAF MD 8:2015
Обов’язковий документ Міжнародного Форуму з Акредитації для застосування стандарту ISO/IEC 17011 в системах менеджменту якості щодо медичних виробів (ISO 13485)
Наказ  ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015
01.04.2016
7
ДСТУ-Н IAF MD9:2015
Обов’язковий документ міжнародного форуму з акредитації для застосування стандарту  ISO/IEC 17021 в системах менеджменту якості щодо медичних виробів (ISO 13485)
Наказ  ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015
01.04.2016
8
ДСТУ EN ISO 15189 :2015
Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності
Наказ  ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015
01.01.2016
9
ДСТУ EN ISO 15195:2015
Лабораторна медицина Вимоги до референтних вимірювальних лабораторій
Наказ  ДП «УКРНДНЦ» №118 від 28.09.2015
01.01.2016
10
ДСТУ EN 14254:2015
Медичні вироби для діагностики in vitro – збірники одноразового використання для відбору зразків у людей, крім крові
Наказ  ДП «УКРНДНЦ» №194 від 18.12.2015
01.01.2017
11
ДСТУ EN ISO 18113-2:201_
Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яка надається виробником (маркування). Частина 2: Реагенти для діагностики in vitro, призначені для професійного використання
12
ДСТУ EN 12322:2015
Медичні вироби для діагностики in vitro – Поживні середовища для мікробіології – Вимоги до поживних середовищ
Наказ  ДП «УКРНДНЦ» №118 від 28.09.2015
01.01.2016
13
ДСТУ EN ISO 18113-5:201_
Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яка надається виробником (маркування). Частина 5: Вироби для діагностики in vitro, призначені для самотестування
14
ДСТУ ISO 13528:2014
Статистичні методи для застосування під час перевірки професійного рівня за допомогою міжлабораторних порівнянь
Наказ  Мінекономрозвитку №1429 від 02.12.2014
01.05.2015
15
ДСТУ EN ISO 18113-3:201_
Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яка надається виробником (маркування). Частина 3: Вироби для діагностики in vitro, призначені для професійного використання
16
ДСТУ-Н ISO/TR 22869:2014
Лабораторії медичні. Настанова щодо впровадження ISO 15189:2003
(ISO/TR 22869:2005, IDT)
Наказ Мінекономрозвитку №1435  від 02.12.2014
01.07.2015
17
ДСТУ ISO 15198:201_
Клінічна лабораторна медицина Медичні вироби для діагностики in vitro. – Валідація виробником методик контролю якості,  виконуваних користувачем
18
ДСТУ ISO 23640:201_
Медичні вироби для діагностики in vitro  оцінювання стабільності реагентів для діагностики in vitro
19
ДСТУ EN ISO 18113-4:201_
Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яка надається виробником (маркування).  Частина 4: Реагенти для діагностики in vitro, призначені для самотестування
20
ДСТУ EN 13975:2016
Процедури відбору зразків, використовувані для приймального випробування медичних виробів для діагностики  in vitro. Статистичні аспекти
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №89 від 29.03.2016
01.01.2017
21
ДСТУ ISO Guide 30:201_
Терміни та визначення, пов’язані з використанням референтних матеріалів
22
ДСТУ EN ISO 22870:2015
Дослідження за місцем лікування (ДМЛ)  Вимоги до якості та компетентності
Наказ  ДП «УКРНДНЦ» №194 від 18.12.2015
01.01.2017
23
ДСТУ EN ISO 18113-1:201_
Медичні вироби для діагностики in vitro — Інформація, що надається виробником (маркування) —Частина 1:Терміни, визначення і загальні вимоги
24
ДСТУ EN ISO 15197:201_
Тест-системи для діагностики in vitro. Вимоги до систем моніторингу концентрації глюкози у крові  для самотестування при цукровому діабеті
25
ДСТУ_Н MEDDEV 2.10-2:2015
Медичні вироби Настанова щодо призначення і моніторингу уповноважених органів у рамках Директиви ЄС щодо медичних виробів Додаток 1. Кваліфікація персоналу
Наказ  ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015
01.04.2016
26
ДСТУ EN 13612:201_
Оцінка характеристик медичних виробів для діагностики in vitro
27
ДСТУ EN 14136:201_
Використання схем зовнішнього оцінювання якості для оцінювання виконання методик клінічних лабораторних досліджень in vitro
28
ДСТУ-Н GHTF/SG1/N063:201_
Зведена технічна документація (ЗТД) для демонстрації відповідності медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro основним принципам безпеки та експлуатаціїйним характеристикам
29
ДСТУ EN ISO 18153:2014
Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень каталітичної концентрації ферментів, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам.
Наказ  Мінекономрозвитку №1435 від 02.12.2014
01.07.2015
30
ДСТУ EN ISO/IEC 17043:201_
Оцінка відповідності – Загальні вимоги до перевірки професійного рівня (EN ISO/IEC 17043:2010)
31
ДСТУ EN ISO 20776-2:2014
Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro — Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості – Частина 2: Оцінювання характеристик засобів для випробування  антимікробної чутливості
Наказ  Мінекономрозвитку №1435 від 02.12.2014
01.07.2015
32
ДСТУ-Н ISO/TS 22367:2015
Медичні лабораторії Зменшення помилок шляхом управління ризиками і постійного поліпшення
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №133 від 21.10.2015
01.01.2016
33
ДСТУ EN ISO 20776-1:2014
Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro — Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування  антимікробної чутливості – Частина 1: Референтний метод випробування in vitro активності антимікробних агентів щодо аеробних мікроорганізмів, які швидко ростуть, збудників  інфекційних захворювань
Наказ  Мінекономрозвитку №1435 від 02.12.2014
01.07.2015
34
ДСТУ EN ISO 15193:2015
Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у пробах біологічного походження. Вимоги до змісту і викладу референтних методик виконання вимірювань
Наказ ДП «УкрНДНЦ» № 208 від 25.12.2015
01.01.2016
35
ДСТУ EN ISO 15194:201_
Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у пробах біологічного походження. Вимоги до сертифікованих референтних матеріалів і зміст супровідної документації
36
ДСТУ ISO 16256:201_
Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro. Референтний метод дослідження in vitro активності антимікробних агентів проти дріжджових грибів, що спричиняють інфекційні захворювання
37
ДСТУ EN ISO 14155:2015
Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика.
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №45 від 28.05.2015
01.01.2016р.
38
ДСТУ ISO 15190:201_
Медичні лабораторії. Вимоги щодо безпеки
39
ДСТУ EN ISO 17511:2015
Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин в біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам.
Наказ  ДП «УКРНДНЦ» №118 від 28.09.2015
01.01.2016
40
ДСТУ-Н GHTF/SG3/N99-10:2015
Системи управління якістю – Настанова щодо валідації процесів
41
ДСТУ-Н ISO/TR 16142:2014
Медичні вироби. Настанова з вибору стандартів для підтвердження визнаних основних принципів щодо безпеки та функціональних характеристик медичних виробів
Наказ  Мінекономрозвитку №1429 від 02.12.2014
01.05.2015
42
ДСТУ-Н GHTF/SG1/N045:2014
Медичні вироби. Принципи класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (IVD) (GHTF/SG1/N 045:2008, IDT)
Наказ  Мінекономрозвитку №1367 від 21.11.2014
01.04.2015
43
ДСТУ-Н GHTF/SG1/N046:2014
Медичні вироби. Принципи оцінки відповідності медичних виробів для діагностики in vitro (IVD) (GHTF/SG1/N 046:2008, IDT)
Наказ  Мінекономрозвитку №1367 від 21.11.2014
01.04.2015
44
ДСТУ-Н MEDDEV 2.14/4:2015
Медичні вироби настанова з нанесення маркування СЕ на медичні вироби для діагностики in vitro, виготовлені з використанням компонентів крові, призначені для діагностики варіантної хвороби Кройцфельда-Якоба (вХКЯ) шляхом виявлення патологічного пріону – Настанови щодо застосування: Рішен­ня 2002/364/ЄC щодо загальних технічних специфікацій для медичних виробів для діагностики in vitro
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №133 від 21.10.2015
01.01.2016
45
ДСТУ-Н ISO/TR 18112:201_
Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro. медичні вироби для діагно­стики in vitro для професійного використання. Резюме нормативних вимог щодо інформації, яку надає виробник
46
ДСТУ EN ISO 15225:2015
Медичні вироби. Управління якістю. Структура даних номенклатури медичних виробів
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №204 від 21.12.2015
01.07.2017
47
ДСТУ-Н IAF GD 24:2015
Рекомендації Міжнародного Форуму з Акредитації для застосування ISO/IEC 17024:2003 Оцінка відповідності. Загальні вимоги до органів, що здійснюють сертифікацію персоналу, видання 2, версія 2
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №204 від 21.12.2015
01.07.2017
48
ДСТУ-Н MEDDEV 2.14/1:2015
Рекомендації щодо медичних виробів. Питання розмежування та класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (IVD). Настанова для виробників та органів з оцінки відповідності, версія 2, 2012
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №204 від 21.12.2015
01.07.2017
49
ДСТУ EN ISO 14971:201_
Медичні вироби.  Застосування управління ризиками до медичних виробів (ISO 14971:2007 (EQV), Corrected version 2007-10-01)
50
ДСТУ EN ISO 13485:201_
Медичні вироби. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003 (EQV))
51
ДСТУ-Н ISO/TR 14969:201_
Медичні вироби.  Системи управління якістю. Настанова щодо застосування ISO 13485: 2003
52
ДСТУ EN ISO 14937:2014
Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розробляння, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів
Наказ Мінекономрозвитку № 1435 від 02.12.2014
01.07.2015
53
ДСТУ EN 556-1:2014
Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням “СТЕРИЛЬНІ”. Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів  (EN 556-1:2001 + EN 556-1:2001/AC:2006, IDT)
Наказ Мінекономрозвитку №886 від 28.07.2014
01.11.2014
54
ДСТУ EN 556-2:2014
Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням “СТЕРИЛЬНІ”. Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню
Наказ Мінекономрозвитку № 886 від 28.07.2014
01.11.2014
55
ДСТУ EN 61326-2-6:2014
Електричне устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Вимоги до електромагнітної сумісності. Частина 2-6. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitrot (IEC 61326-2-6:2012)
Наказ Мінекономрозвитку №1432 від 02.12.2014
01.05.2015