№

Номер

документу

Повна назва документу

Затвердження

Набуття

чинності

1

ДСТУ EN 13532:2015

Загальні вимоги до медичних виробів для діагностики in vitro для самотестування

Наказ  ДП «УКРНДНЦ» №101 від 21.08.2015

01.01.2016

2

ДСТУ EN 13641:201_

Усунення або зменшення ризику інфікування, пов’язаного з реагентами для діагностики in vitro

Наказ  ДП «УКРНДНЦ» №194 від 18.12.2015

01.01.2017

3

ДСТУ-Н GHTF-SG4-(00)3:2015

Настанови щодо регуляторного аудиту систем якості виробників медичних виробів: Загальні вимоги. Додаток № 3: Вимоги до підготовки аудиторів.

Наказ  ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015

01.04.2016

4

ДСТУ EN 14820:2014

Контейнери одноразового використання для відбирання зразків венозної крові людини

Наказ  Мінекономрозвитку №1432 від 02.12.2014

01.05.2015

5

ДСТУ EN 61010-2-101:2014

Вимоги щодо безпеки електричного устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Частина 2-101. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro

Наказ  Мінекономрозвитку №1367 від 21.11.2014

01.04.2015

6

ДСТУ-Н IAF MD 8:2015

Обов’язковий документ Міжнародного Форуму з Акредитації для застосування стандарту ISO/IEC 17011 в системах менеджменту якості щодо медичних виробів (ISO 13485)

Наказ  ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015

01.04.2016

7

ДСТУ-Н IAF MD9:2015

Обов’язковий документ міжнародного форуму з акредитації для застосування стандарту  ISO/IEC 17021 в системах менеджменту якості щодо медичних виробів (ISO 13485)

Наказ  ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015

01.04.2016

8

ДСТУ EN ISO 15189 :2015

Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності

Наказ  ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015

01.01.2016

9

ДСТУ EN ISO 15195:2015

Лабораторна медицина Вимоги до референтних вимірювальних лабораторій

Наказ  ДП «УКРНДНЦ» №118 від 28.09.2015

01.01.2016

10

ДСТУ EN 14254:2015

Медичні вироби для діагностики in vitro – збірники одноразового використання для відбору зразків у людей, крім крові

Наказ  ДП «УКРНДНЦ» №194 від 18.12.2015

01.01.2017

11

ДСТУ EN ISO 18113-2:201_

Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яка надається виробником (маркування). Частина 2: Реагенти для діагностики in vitro, призначені для професійного використання

12

ДСТУ EN 12322:2015

Медичні вироби для діагностики in vitro – Поживні середовища для мікробіології – Вимоги до поживних середовищ

Наказ  ДП «УКРНДНЦ» №118 від 28.09.2015

01.01.2016

13

ДСТУ EN ISO 18113-5:201_

Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яка надається виробником (маркування). Частина 5: Вироби для діагностики in vitro, призначені для самотестування

14

ДСТУ ISO 13528:2014

Статистичні методи для застосування під час перевірки професійного рівня за допомогою міжлабораторних порівнянь

Наказ  Мінекономрозвитку №1429 від 02.12.2014

01.05.2015 — 01.09.2016
Втратив чинність, замінено на нову редакцію ДСТУ ISO 13528:2016 (ISO 13528:2015, IDT), прийняту ДП “УкрНДНЦ” методом підтвердження (мовою оригіналу).

15

ДСТУ EN ISO 18113-3:201_

Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яка надається виробником (маркування). Частина 3: Вироби для діагностики in vitro, призначені для професійного використання

16

ДСТУ-Н ISO/TR 22869:2014

Лабораторії медичні. Настанова щодо впровадження ISO 15189:2003
(ISO/TR 22869:2005, IDT)

Наказ Мінекономрозвитку №1435  від 02.12.2014

01.07.2015

17

ДСТУ ISO 15198:201_

Клінічна лабораторна медицина Медичні вироби для діагностики in vitro. – Валідація виробником методик контролю якості,  виконуваних користувачем

18

ДСТУ ISO 23640:201_

Медичні вироби для діагностики in vitro  оцінювання стабільності реагентів для діагностики in vitro

19

ДСТУ EN ISO 18113-4:201_

Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яка надається виробником (маркування).  Частина 4: Реагенти для діагностики in vitro, призначені для самотестування

20

ДСТУ EN 13975:2016

Процедури відбору зразків, використовувані для приймального випробування медичних виробів для діагностики  in vitro. Статистичні аспекти

Наказ ДП «УКРНДНЦ» №89 від 29.03.2016

01.01.2017

21

ДСТУ ISO Guide 30:201_

Терміни та визначення, пов’язані з використанням референтних матеріалів

22

ДСТУ EN ISO 22870:2015

Дослідження за місцем лікування (ДМЛ)  Вимоги до якості та компетентності

Наказ  ДП «УКРНДНЦ» №194 від 18.12.2015

01.01.2017

23

ДСТУ EN ISO 18113-1:201_

Медичні вироби для діагностики in vitro — Інформація, що надається виробником (маркування) —Частина 1:Терміни, визначення і загальні вимоги

24

ДСТУ EN ISO 15197:2017

Тест-системи для діагностики in vitro. Вимоги до систем моніторингу концентрації глюкози у крові  для самотестування при цукровому діабеті

25

ДСТУ_Н MEDDEV 2.10-2:2015

Медичні вироби Настанова щодо призначення і моніторингу уповноважених органів у рамках Директиви ЄС щодо медичних виробів Додаток 1. Кваліфікація персоналу

Наказ  ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015

01.04.2016

26

ДСТУ EN 13612:201_

Оцінка характеристик медичних виробів для діагностики in vitro

27

ДСТУ EN 14136:201_

Використання схем зовнішнього оцінювання якості для оцінювання виконання методик клінічних лабораторних досліджень in vitro

28

ДСТУ-Н GHTF/SG1/N063:201_

Зведена технічна документація (ЗТД) для демонстрації відповідності медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro основним принципам безпеки та експлуатаціїйним характеристикам

29

ДСТУ EN ISO 18153:2014

Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень каталітичної концентрації ферментів, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам.

Наказ  Мінекономрозвитку №1435 від 02.12.2014

01.07.2015

30

ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017

Оцінка відповідності – Загальні вимоги до перевірки професійного рівня (EN ISO/IEC 17043:2010)

31

ДСТУ EN ISO 20776-2:2014

Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro — Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості — Частина 2: Оцінювання характеристик засобів для випробування  антимікробної чутливості

Наказ  Мінекономрозвитку №1435 від 02.12.2014

01.07.2015

32

ДСТУ-Н ISO/TS 22367:2015

Медичні лабораторії Зменшення помилок шляхом управління ризиками і постійного поліпшення

Наказ ДП «УКРНДНЦ» №133 від 21.10.2015

01.01.2016

33

ДСТУ EN ISO 20776-1:2014

Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro — Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування  антимікробної чутливості – Частина 1: Референтний метод випробування in vitro активності антимікробних агентів щодо аеробних мікроорганізмів, які швидко ростуть, збудників  інфекційних захворювань

Наказ  Мінекономрозвитку №1435 від 02.12.2014

01.07.2015

34

ДСТУ EN ISO 15193:201_

Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у пробах біологічного походження. Вимоги до змісту і викладу референтних методик виконання вимірювань

35

ДСТУ EN ISO 15194:201_

Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у пробах біологічного походження. Вимоги до сертифікованих референтних матеріалів і зміст супровідної документації

36

ДСТУ ISO 16256:2017

Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro. Референтний метод дослідження in vitro активності антимікробних агентів проти дріжджових грибів, що спричиняють інфекційні захворювання

37

ДСТУ EN ISO 14155:2015

Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика.

Наказ ДП «УкрНДНЦ» №45 від 28.05.2015

01.01.2016р.

38

ДСТУ ISO 15190:201_

Медичні лабораторії. Вимоги щодо безпеки

39

ДСТУ EN ISO 17511:2015

Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин в біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам.

Наказ  ДП «УКРНДНЦ» №118 від 28.09.2015

01.01.2016

40

ДСТУ-Н GHTF/SG3/N99-10:2015

Системи управління якістю – Настанова щодо валідації процесів

41

ДСТУ-Н ISO/TR 16142:2014

Медичні вироби. Настанова з вибору стандартів для підтвердження визнаних основних принципів щодо безпеки та функціональних характеристик медичних виробів

Наказ  Мінекономрозвитку №1429 від 02.12.2014

01.05.2015

42

ДСТУ-Н GHTF/SG1/N045:2014

Медичні вироби. Принципи класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (IVD) (GHTF/SG1/N 045:2008, IDT)

Наказ  Мінекономрозвитку №1367 від 21.11.2014

01.04.2015

43

ДСТУ-Н GHTF/SG1/N046:2014

Медичні вироби. Принципи оцінки відповідності медичних виробів для діагностики in vitro (IVD) (GHTF/SG1/N 046:2008, IDT)

Наказ  Мінекономрозвитку №1367 від 21.11.2014

01.04.2015

44

ДСТУ-Н MEDDEV 2.14/4:2015

Медичні вироби настанова з нанесення маркування СЕ на медичні вироби для діагностики in vitro, виготовлені з використанням компонентів крові, призначені для діагностики варіантної хвороби Кройцфельда-Якоба (вХКЯ) шляхом виявлення патологічного пріону – Настанови щодо застосування: Рішен­ня 2002/364/ЄC щодо загальних технічних специфікацій для медичних виробів для діагностики in vitro

Наказ ДП «УКРНДНЦ» №133 від 21.10.2015

01.01.2016

45

ДСТУ-Н ISO/TR 18112:201_

Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro. медичні вироби для діагно­стики in vitro для професійного використання. Резюме нормативних вимог щодо інформації, яку надає виробник

46

ДСТУ EN ISO 15225:2015

Медичні вироби. Управління якістю. Структура даних номенклатури медичних виробів

Наказ ДП «УкрНДНЦ» №204 від 21.12.2015

01.07.2017

47

ДСТУ-Н IAF GD 24:2015

Рекомендації Міжнародного Форуму з Акредитації для застосування ISO/IEC 17024:2003 Оцінка відповідності. Загальні вимоги до органів, що здійснюють сертифікацію персоналу, видання 2, версія 2

Наказ ДП «УкрНДНЦ» №204 від 21.12.2015

01.07.2017

48

ДСТУ-Н MEDDEV 2.14/1:2015

Рекомендації щодо медичних виробів. Питання розмежування та класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (IVD). Настанова для виробників та органів з оцінки відповідності, версія 2, 2012

Наказ ДП «УкрНДНЦ» №204 від 21.12.2015

01.07.2017

49

ДСТУ EN ISO 14971:201_

Медичні вироби.  Застосування управління ризиками до медичних виробів (ISO 14971:2007 (EQV), Corrected version 2007-10-01)

50

ДСТУ EN ISO 13485:201_

Медичні вироби. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003 (EQV))

51

ДСТУ-Н ISO/TR 14969:201_

Медичні вироби.  Системи управління якістю. Настанова щодо застосування ISO 13485: 2003

52

ДСТУ EN ISO 14937:2014

Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розробляння, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів

Наказ Мінекономрозвитку № 1435 від 02.12.2014

01.07.2015

53

ДСТУ EN 556-1:2014

Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням «СТЕРИЛЬНІ». Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів  (EN 556-1:2001 + EN 556-1:2001/AC:2006, IDT)

Наказ Мінекономрозвитку №886 від 28.07.2014

01.11.2014

54

ДСТУ EN 556-2:2014

Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням «СТЕРИЛЬНІ». Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню

Наказ Мінекономрозвитку № 886 від 28.07.2014

01.11.2014

55

ДСТУ EN 61326-2-6:2014

Електричне устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Вимоги до електромагнітної сумісності. Частина 2-6. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitrot (IEC 61326-2-6:2012)

Наказ Мінекономрозвитку №1432 від 02.12.2014

01.05.2015

56

ДСТУ ISO Guide 31:201_

Референті матеріали. Зміст сертифікатів, етикеток і супровідної документації. (ISO Guide 31:2015, IDT)

57

ДСТУ ISO Guide 33:201_

Референтні матеріали. Належна практика використання референтних матеріалів. (ISO Guide 33:2015, IDT)

58

ДСТУ ISO Guide 80:201_

Настанова із самостійної підготовки матеріалів для контролю якості (МКЯ). (ISO Guide 80:2014, IDT)