Технічний комітет стандартизації “Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro“ (ТК 166) створено 3 вересня 2009 р. наказом Держспоживстандарту України № 313. Функції секретаріату ТК 166 здійснює Всеукраїнська асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини (ВАКХЛМ). Головою ТК є Президент ВАКХЛМ, зав. кафедри клінічної лабораторної діагностики Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, головний позаштатний фахівець з клінічної лабораторної діагностики Міністерства охорони здоров’я України, доктор медичних наук, професор Луньова Ганна Геннадіївна, а її заступником — Голова Ради ВАКХЛМ Хейломський Олександр Борисович.

Наказом Держспоживстандарту України № 313 від 3 вересня 2009 р. за ТК 166 було закріплено наступні об’єкти стандартизації:

01.040.11 — Терміни та визначення понять у сфері клінічних лабораторних досліджень та систем для діагностики in vitro;

03.120.10 — Управління якістю в клінічних лабораторіях (за винятком стандартів з систем управління якістю, навколишнім середовищем, сертифікації та аудиту систем управління), внутрішньолабораторний контроль якості та зовнішня оцінка якості (міжлабораторні співставлення) результатів клінічних лабораторних досліджень, застосування статистичних методів в лабораторній медицині;

07.100.10 — Системи (зокрема, обладнання, реагенти, витратні матеріали та технології) для проведення клінічних лабораторних мікробіологічних досліджень зразків біоматеріалів in vitro;

11.040.55 — Медичне діагностичне устатковання, призначене для проведення клінічних лабораторних досліджень in vitro;

11.080.99 — Устаткування та процедури стерилізування та дезінфікування, що застосовуються у виробництві систем для діагностики in vitro;

11.100.01 — Вимоги до медичних лабораторій, що здійснюють клінічні лабораторні дослідження, вимоги до систем для діагностики in vitro, безпека у медичних лабораторіях;

11.100.10 — Системи (зокрема, обладнання, реагенти, витратні матеріали та технології) для проведення клінічних лабораторних досліджень (крім мікробіологічних) зразків біоматеріалів in vitro;

11.100.20 — Біологічна атестація медичних виробів для діагностики in vitro;

11.100.30 — Аналіз зразків крові і сечі, включаючи допінг-контроль;

11.100.99 — Референтні матеріали для діагностики in vitro.

Запрошуємо до співпраці всіх небайдужих!

Адреса Секретаріату ТК 166:

Всеукраїнська асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини

01042, Україна, м. Київ вул. Чигоріна, 18

Контактна особа:

Відповідальний секретар ТК 166 — доцент кафедри клінічної лабораторної діагностики Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, к.х.н. Шахнін Д.Б.

Контактні телефони:

(044)221-08-43

(044)409-20-75;

Факс:

(044)483-19-22

www.acclmu.org.ua

info(at)acclmu.org.ua

acclmu(at)i.ua

Структура ТК 166

Перелік організацій – колективних членів ТК «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro» та їх повноважних представників

СТРАТЕГІЧНИЙ ПЛАН ДІЯЛЬНОСТІ ТК 166

Вступ

Охорона здоров’я населення. – одне із найважливіших конституційних завдань нашої держави.

Ефективна сучасна медицина може виконати ці завдання лише за умови наявності відповідного лабораторного забезпечення. Світова практика доводить, що до 70 % інформації, потрібної для прийняття рішень щодо діагностики, лікування та профілактики захворювань, має ґрунтуватися на даних медичних лабораторних досліджень.

В Україні щорічно виконується більш ніж 700 мільйонів лабораторних досліджень. Проте, ні за номенклатурою ні за якістю їхніх результатів ці лабораторні дослідження не відповідають сучасним вимогам і не здатні забезпечити як належний рівень надання повсякденних медичних послуг, так і впровадження національних програм боротьби з наростаючим поширенням серцево-судинних та онкологічних захворювань, туберкульозу, цукрового діабету тощо.

Незадовільний методичний рівень, низька якість медичних лабораторних досліджень, відсутність єдності результатів різних лабораторій гальмують розвиток медицини в Україні і унеможливлюють проведення реформ охорони здоров’я.

Визначальною причиною такого становища є брак сучасної нормативно-правової, нормативно-технічної і, перш за все, методичної бази, що має регулювати роботу клініко-діагностичних лабораторій в теперішніх умовах, внаслідок чого ці лабораторії вимушені в своїй роботі спиратися на застарілі документи, створені в 70-80 рр. минулого сторіччя (ще за часів існування Радянського Союзу). Внаслідок цього документи, які передбачали б застосування новітніх засобів in vitro діагностики, що набули особливого значення в світі протягом двох останніх десятиріч у зв’язку з інтенсивним розвитком світової промисловості засобів in vitro діагностики, в Україні теж практично відсутні.

Стратегічною метою діяльності ТК 166 є забезпечення належної стандартизації методів і засобів лабораторного забезпечення лікувально-діагностичного процесу та профілактики захворювань, які відповідали б сучасному світовому досвіду і практиці і сприяли підвищенню ефективності і подальшому розвитку надання медичної допомоги населенню України.

Сучасний стан і тенденції розвитку клінічної лабораторної діагностики (лабораторної медицини), а також міжнародної нормативно-правової та нормативно-технічної бази в цій галузі

Протягом 70-90-х років минулого сторіччя у найбільш розвинених країнах світу докорінно змінився характер і рівень лабораторного забезпечення сфери охорони здоров’я.

Відбувся стрімкий розвиток і широке впровадження в практику медичних лабораторій автоматизації і комп’ютеризації, принципу ліганду, методів молекулярної біології.

Поява і швидкий розвиток промисловості медичних виробів для діагностики in vitro з застосуванням готових аналітичних форм суттєво змінили організацію проведення лабораторних досліджень. Номенклатура виконуваних у клініко-діагностичних лабораторіях досліджень зросла до кількох тисяч показників.

Змінився також і характер лабораторного обслуговування. В його організації набули значного розвитку дві протилежні тенденції: з одного боку спостерігається тенденція до централізації певної частини лабораторних досліджень з організацією «фабрик виконання лабораторних досліджень», а з іншого — до їх децентралізації з проведенням «досліджень на місці лікування».

Одночасно надзвичайно зросли вимоги до лабораторного обслуговування в частині гарантування якості і безпеки пацієнтів, що спричинило початок широкого впровадження в практику медичних лабораторій принципів управління якістю за системою стандартів ISO 9000 і створення в 90-х роках європейських (CEN 140) та міжнародних (ISO ТК 212) комітетів по стандартизації в лабораторній медицині.

Розроблений цими комітетами міжнародний стандарт специфічних вимог до систем менеджменту якості та технічної компетентності медичних лабораторій (ISO 15189) ще до його заключного прийняття вже був використаний як основа для впровадження стандартизації в роботу медичних лабораторій (в країнах Європейського Союзу – вже з кінця 90-х років).

Світова глобалізація, піднесення профілактичного напряму в медицині і необхідність відповідного його лабораторного забезпечення вимагали підвищення вимог до точності і порівняності результатів лабораторних досліджень у просторі і часі.

У країнах Європи в 1998 році прийнята і з 2003 року впроваджена в дію Директива ЄС 98/79 “On in vitro diagnostic medical devices” (IVD), яка спрямована на вирішення проблем забезпечення єдності отримуваних безпосередньо в лікарні результатів вимірювань, як на міжнародному рівні, так і в межах однієї чи декількох лікарень, і встановлення вимог до промисловості медичних виробів для діагностики in vitro. З ініціативи Міжнародного Бюро Мір і Вагів (BIPM, МБМВ) у 2002 році був створений Об’єднаний комітет із забезпечення єдності вимірювань у лабораторній медицині (JCTLM, ОКПЛМ) Одночасно, для забезпечення єдності вимірювань в лабораторній медицині, комітетом зі стандартизації ISO ТК 212 були розроблені міжнародні стандарти з вимог до створення і роботи референтних вимірювальних систем для забезпечення простежуваності результатів лабораторних досліджень до одиниць SI або найвищого метрологічного рівня (ISO 17511, ISO 15193, ISO 15195 та інші).

Глобалізація і стрімкий розвиток промисловості медичних виробів для діагностики in vitro викликали необхідність створення окремих спеціальних нормативних документів, що регламентують вимоги до ефективності і безпеки цих виробів та до порядку оцінки іх відповідності (Директива 98/79/ЕС, ISO 13485 та інші).

Слід зазначити, що лише впровадження всіх вищезазначених стандартів і нормативно-правових документів дозволить створити ефективну систему забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень.

Заходи ТК 166 щодо створення сучасної нормативно-правової, нормативно-технічної і методичної бази у сфері клінічних лабораторних досліджень та систем для діагностики in vitro

1 Створення інформаційного банку (бази даних) міжнародних, регіо-нальних і національних нормативно-правових, нормативно-технічних, мето-дичних та інших документів у сфері лабораторної медицини (клінічних лабо-раторних досліджень) та систем для діагностики in vitro

2 Аналіз чинних європейських та міжнародних стандартів щодо стандартизації й метрології в галузі лабораторної медицини і систем для діагностики in vitro з визначеням приорітетності та етапності їх гармонізації та впровадження

3 Аналіз існуючого стану стандартизації у сфері клінічних лабора¬торних досліджень і систем для діагностики in vitro та визначення переліку й приоритетності підготовки додаткових національних нормативних докумен¬тів, що необхідні для впровадження міжнародних стандартів в практику медичних лабораторій України

4 Здійснення заходів щодо створення умов для впровадження гармоні-зованих міжнародних стандартів (популяризація ідей і положень стандартів, підготовка персоналу лабораторій, проведення семінарів тощо)

Очікувані результати

1. Підвищення ефективності роботи системи охорони здоров’я.

2. Захист інтересів споживача (пацієнта) шляхом створення системи забезпе¬чення якості і простежуваності медичних лабораторних досліджень.

3. Захист громадян від наслідків недостовірних результатів вимірювань і т.п.

4. Визнання на міжнародному рівні результатів вимірювань і дослід¬жень, що будуть виконуватись у вітчизняних лабораторіях, а також випробу¬вань вітчизняної продукції для діагностики in vitro.

5. Забезпечення виконання національних цільових програм у сфері охорони здоров’я.

6. Створення умов для впровадження новітніх медичних лабораторних технологій та сприяння розвитку промисловості медичних виробів для діагностики in vitro.

7. Економія матеріальних ресурсів.

8. Сприяння національній безпеці країни.

Перелік міжнародних стандартів в галузі клінічної лабораторної діагностики (лабораторної медицини) і систем для діагностики in vitro, що мають в першу чергу бути прийняті в Україні

ISO 15189:2007 Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence

ISO 15190:2003 Medical laboratories — Requirements for safety

ISO 15193:2009 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for content and presentation of reference measurement procedures

ISO 15194:2009 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation

ISO 15195:2003 Laboratory medicine — Requirements for reference measurement laboratories

ISO 15197:2003 In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

ISO 15198:2004 Clinical laboratory medicine — In vitro diagnostic medical devices — Validation of user quality control procedures by the manufacturer

ISO 17511:2003 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials

ISO 17593:2007 Clinical laboratory testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

ISO/TR 18112:2006 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — In vitro diagnostic medical devices for professional use — Summary of regulatory requirements for information supplied by the manufacturer

ISO 18153:2003 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials

ISO 19001:2002 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology

ISO/TR 22869:2005 Medical laboratories — Guidance on laboratory implementation of ISO 15189: 2003

ISO 20776-1:2006 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 1: Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases

ISO 20776-2:2007 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices

ISO/TS 22367:2008 Medical laboratories — Reduction of error through risk management and continual improvement

ISO 22870:2006 Point-of-care testing (POCT) — Requirements for quality and competence