header image

Анонс

Всеукраїнська асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини

Технічний комітет стандартизації “Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro“ (ТК 166) створено 3 вересня 2009 р. наказом Держспоживстандарту України № 313. Функції секретаріату ТК 166 здійснює Всеукраїнська асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини (ВАКХЛМ). Головою ТК є Президент ВАКХЛМ, зав. кафедри клінічної лабораторної діагностики Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, головний позаштатний фахівець з клінічної лабораторної діагностики Міністерства охорони здоров’я України, доктор медичних наук, професор Луньова Ганна Геннадіївна, а її заступником — Голова Ради ВАКХЛМ Хейломський Олександр Борисович.

Наказом Держспоживстандарту України № 313 від 3 вересня 2009 р. за ТК 166 було закріплено наступні об’єкти стандартизації:

01.040.11 — Терміни та визначення понять у сфері клінічних лабораторних досліджень та систем для діагностики in vitro;

03.120.10 — Управління якістю в клінічних лабораторіях (за винятком стандартів з систем управління якістю, навколишнім середовищем, сертифікації та аудиту систем управління), внутрішньолабораторний контроль якості та зовнішня оцінка якості (міжлабораторні співставлення) результатів клінічних лабораторних досліджень, застосування статистичних методів в лабораторній медицині;

07.100.10 — Системи (зокрема, обладнання, реагенти, витратні матеріали та технології) для проведення клінічних лабораторних мікробіологічних досліджень зразків біоматеріалів in vitro;

11.040.55 — Медичне діагностичне устатковання, призначене для проведення клінічних лабораторних досліджень in vitro;

11.080.99 — Устаткування та процедури стерилізування та дезінфікування, що застосовуються у виробництві систем для діагностики in vitro;

11.100.01 — Вимоги до медичних лабораторій, що здійснюють клінічні лабораторні дослідження, вимоги до систем для діагностики in vitro, безпека у медичних лабораторіях;

11.100.10 — Системи (зокрема, обладнання, реагенти, витратні матеріали та технології) для проведення клінічних лабораторних досліджень (крім мікробіологічних) зразків біоматеріалів in vitro;

11.100.20 — Біологічна атестація медичних виробів для діагностики in vitro;

11.100.30 — Аналіз зразків крові і сечі, включаючи допінг-контроль;

11.100.99 — Референтні матеріали для діагностики in vitro.

Запрошуємо до співпраці всіх небайдужих!

Адреса Секретаріату ТК 166:

Всеукраїнська асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини

01042, Україна, м. Київ вул. Чигоріна, 18

Контактна особа:

Відповідальний секретар ТК 166 — доцент кафедри клінічної лабораторної діагностики Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, к.х.н. Шахнін Д.Б.

Контактні телефони:

(044)221-08-43

(044)409-20-75;

Факс:

(044)483-19-22

www.acclmu.org.ua

info(at)acclmu.org.ua

acclmu(at)i.ua

Структура ТК 166

Чергове число Назва ПК і РГ Організація, яка здійснює функції секретаріату Голова ПК (РГ), адреса, телефон Відповідні ТК і ПК ISO/IEC, CEN, CENELEC, МДР Об’єкти стандартизації та їх коди відповідно до ДК 004-2003
1 ПК 1 «Якість та компетент-ність в клінічних лабораторіях» Національна медична академія після-дипломної освіти ім. П.Л. Шупика (НМАПО) Луньова
Ганна Геннадіївна,
зав. кафедри клінічної лабораторної діагностики НМАПО,
Головний позаштатний фахівець з клінічної лабораторної діагностики МОЗ України,
Президент ВАКХЛМ,
д. м. н., проф.,
тел. (044) 409-20-75
ISO/TC 212 “Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems”
CEN/TC 140 “In vitro diagnostic medical devices”
01.040.11
Терміни та визначення понять у сфері клінічних лабораторних досліджень та систем для діагностики in vitro
03.120.10
Управління якістю в клінічних лабораторіях (за винятком стандартів з систем управління якістю, навколишнім середовищем, сертифікації та аудиту систем управління)
11.100.01
Вимоги до медичних лабораторій, що здійснюють клінічні лабораторні дослідження, вимоги до систем для діагностики in vitro, безпека в медичних лабораторіях
2 ПК 2 «Референтні системи для діагностики in vitro» Харківська медична академія після-дипломної освіти (ХМАПО) Проценко
Володимир Миколайович,
доц. кафедри клінічної біохімії ХМАПО,
к. м. н.,
тел. (057) 711-80-41
ISO/TC 212 “Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems” CEN/TC 140 “In vitro diagnostic medical devices” 03.120.10
Внутрішньо-лабораторний контроль якості та зовнішня оцінка якості (міжлабораторні співставлення) результатів клінічних лабораторних досліджень складу та властивостей зразків біологічного матеріалу, застосування статистичних методів в лабораторній медицині
11.100.10
Системи для діагностики in vitro. Перед-аналітичні, аналітичні та післяаналітичні методики і процедури виконання клінічних лабораторних досліджень
11.100.30
Аналізи зразків крові і сечі, включаючи допінг-
контроль
11.100.99
Референтні матеріали для діагностики in vitro
3 ПК 3 «Компоненти систем для діагностики in vitro» Всеукраїнська асоціація клінічної хімії і лабораторної медицини (ВАКХЛМ) Хейломський
Олександр Борисович,
Голова Ради ВАКХЛМ,
тел.    (044) 221-08-43
(044) 409-20-75
факс (044) 483-19-22
ISO/TC 198 “Sterilization of health care products”
ISO/TC 210 “Quality management and corresponding general aspects for medical devices”
CEN/CLC TC 3 “Quality management and corresponding general aspects for medical devices”
ISO/TC 212 “Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems”
CEN/TC 140 “In vitro diagnostic medical devices”
11.040.55
Медичне діагностичне устатковання, призначене для проведення клінічних лабораторних досліджень in vitro
11.080.99
Устаткування та процедури стерилізування та дезінфікування, що застосовуються в виробництві систем для діагностики in vitro
11.100.10
Системи (зокрема, обладнання, реагенти, витратні матеріали та технології) для проведення клінічних лабораторних досліджень (крім мікро-біологічних) зразків біоматеріалів in vitro
11.100.20
Біологічна атестація медичних виробів для діагностики in vitro
4 ПК 4 «Дослідження чутливості мікро-організмів до дії антибіотиків» Дніпро-петровський національний університет ім. Олеся Гончара (ДНУ) Полішко
Тетяна Миколаївна,
доцент кафедри клінічної лабораторної діагностики медичного факультету ДНУ, головний позаштатний фахівець з клінічної лабораторної діагностики Дніпро-петровської області, канд. біол. наук,
тел. (056) 744-56-30
ISO/TC 198 “Sterilization of health care products ”ISO/TC 212 “Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems” CEN/TC 140 “In vitro diagnostic medical devices” 07.100.10 Системи (зокрема, обладнання, реагенти, витратні матеріали та технології) для проведення клінічних лабораторних мікро-біологічних досліджень зразків біоматеріалів in vitro

Перелік організацій – колективних членів ТК «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro» та їх повноважних представників

Чергове число Назва організації Адреса організації — члена ТК Повноважний представник
організації — члена ТК
(П. І. Б., посада, вчений
ступінь та звання,
телефон (службовий, домашній)
1 Національна медична академія після-дипломної освіти ім. П.Л. Шупика 04112, м. Київ, вул. Дорогожицька, 9 Вороненко Юрій Васильович, ректор, д. м. н., проф.,
акад. НАМН України
тел. (044) 440-30-56
Вдовиченко Юрій Петрович, перший проректор, д. м. н., проф., чл.-кор. НАМН України
тел. (044) 440-97-82, (044) 205-48-12
Моісеєнко Раїса Олександрівна, проректор з науково-педагогічної та лікувальної роботи, д. м. н., проф., заслужений лікар України
тел. (044) 205-49-48
Луньова Ганна Геннадіївна, зав. кафедри клінічної лабораторної діагностики, Головній позаштатний фахівець з клінічної лабораторної діагностики МОЗ України, д. м. н., проф.
тел. (044) 409-20-75
2 Український Інститут стратегічних досліджень Міністерства охорони здоров′я України 02099, м. Київ,
пров. Волго-Донський, 3
Ярош Наталія Петрівна, зав. відд. наукових розробок стандартизації в охороні здоров’я, д. н. з держ. упр., доц.
тел. (044) 576-41-19
3 Харківська медична академія післядипломної освіти 61176, Харків, вул. Корчагінців 58 Проценко Володимир Миколайович, доцент кафедри клінічної біохімії та судово-медичної токсикології,
к. м. н.
тел. (057) 711-80-41
4 Національний науковий центр «Інститут кардіології ім. акад. М.Д. Стражеска» АМН України 03680, м. Київ, вул. Народного Ополчення 5 Гавриленко Тетяна Іллівна, зав. відд. імунології, головний спеціаліст НАМН України з лабораторної діагностики, д. б. н., проф.
тел./факс (044) 249-70-21
Підгайна Олена Анатоліївна, ст.н.сп. відд. імунології, н.сп. з контролю якості лабораторних досліджень Референтної лабораторії НАМН України
тел./факс (044) 275-75-38
5 Інститут патології хребта та суглобів ім. проф. М.І. Ситенка АМН України 61024, м. Харків, вул. Пушкінська 80 Вирва Олег Євгенович, заст. директора з науково-лікувальної роботи, д. м. н., проф.
тел. (057) 715-75-06
Леонтьєва Фрида Соломонівна, зав. відділом лабораторної діагностики та імунології, к. б. н., ст. н. сп.
тел. (057) 704-14-76
6 Національний Науковий Центр «Інститут метрології» 61002 Україна, м. Харків, вул. Мироносицька, 42 Івков Андрій Гаврилович, пр.н.сп.
тел. (057) 704-97-45
7 Всеукраїнська асоціація клінічної хімії і лабораторної медицини 01042, Україна, м. Київ, вул. Чигоріна, 18 Хейломський Олександр Борисович, Голова Ради ВАКХЛМ
тел. (044) 221-08-43
(044) 409-20-75
факс (044) 483-19-22
Продусевич Лідія Володимирівна, Голова осередку ВАКХЛМ та Головний позаштатний фахівець з клінічної лабораторної діагностики Київської області
тел. (044) 221-08-43
(044) 409-20-75
факс (044) 483-19-22
8 Головне управління охорони здоров’я Харківської обласної державної адміністрації 61022, м. Харків, Держпром, 9-й під’їзд, 5-й поверх Галацан Олександр Вікторович, начальник
тел. (057) 705-10-89
факс (057) 705-10-85
Вайнштейн Олександр Аркадійович, головний позаштатний спеціаліст за спеціальністю «метрологія»
тел. (057) 705-66-30
9 Інститут експериментальної патології, онкології і радіо-біології ім. Р.Є. Кавецького
НАН України
03022, м. Київ, вул. Васильківська 45 Чехун Василь Федорович, директор, д. м. н., проф.,
акад. НАН України
тел. (044) 259-01-83
Бучинська Любов Георгіївна, заст. дир. з наук. роботи, д.б.н., ст.н.сп.
тел. (044) 259-08-75
Глузман Данил Фішелевич,
д. м. н., проф., зав. відділу іммуноцитохімії
тел. (044) 257-90-53
10 Головне управління охорони здоров’я Житомирської обласної державної адміністрації 10014, м. Житомир, вул. Мала Бердичівська 25 Повноважного представника не призначено
тел. (0412) 47-44-22
факс (0412) 47-44-98
11 ДУ «Інститут гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзєєева АМН України» 02094, м. Київ, вул. Попудренка 50 Останіна Наталія Вадимівна, зав. лаб. з контролю якості продукції, д. м. н.
тел. (044) 559-73-73,
факс (044) 513-15-28
12 ДУ «Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В. Громашевського АМН України» 03680, м. Київ, вул. М. Амосова 5 Сергеєва Тетяна Анатоліївна, зав. лаб. епідеміології парентеральних вірусних гепатитів та ВІЛ-інфекції, д.м.н.
тел. (044) 275-83-33
Рибалко Світлана Леонтіївна,
зав. лаб. хіміотерапії вірусних інфекцій, д.м.н., проф.
Міроненко Алла Петрівна, зав. відд. респіраторних та інших вірусних інфекцій, д.м.н.
тел. (044) 275-02-97
Люльчук Марія Геннадіївна, ст.н.сп. відд. ВІЛ та ВІЛ-асоційованих інфекцій, к.м.н.
13 Дніпровський національний університет ім. Олеся Гончара 49010, м. Дніпро, вул. Гагаріна 72 Поляков Микола Вікторович, ректор, засл. діяч науки і техніки України, чл.-кор. НАН України, д. ф.-м. н., проф.
тел. (056) 374-98-01
факс (056) 374-98-41
Шевченко Тетяна Миколаївна, зав. кафедри клінічної лабораторної діагностики, д. б. н., проф.
тел. (056) 372-58-76,
(056) 372-58-79
14 ДУ «Інститут нейрохірургії ім. акад. А.П. Ромоданова АМН України» 04050, м. Київ, вул. Мануїльського 32 Лісяний Микола Іванович, зав. експериментальним лабораторним сектором, д. м. н., проф.
тел. (044) 483-81-93
факс (044) 483-95-73
15 ДУ « Українськи центр контролю за соціально небезпечними хворобами МОЗ України» 03680, м. Київ, вул. М. Амосова 5 Нізова Наталія Миколаївна, директор, д. м. н., проф.
тел. (044) 281-23-67
Андріанова Ірина Володимирівна, зав. референс-лабораторії діагностики ВІЛ-інфекції/СНІДу з відділами імунології ВІЛ-інфекції, серології ВІЛ-інфекції, вірусології ВІЛ-інфекції
тел. (044) 270-48-14
16 ТОВ «МВВ Інструментс» Україна, 04070, Київ, вул. Притисько-Микільська, 7Б Хейломська Тетяна Олександрівна, директор
тел. (044) 205-40-28
(095) 205-40-29
17 ТОВ «ІВК «Рамінтек» 03039, м. Київ, просп. 40-річчя Жовтня, 7, оф. 227 Овчаренко Олена Миколаївна, інженер з якості
тел. (044) 585-53-92
моб. тел. (095) 438-86-38

СТРАТЕГІЧНИЙ ПЛАН ДІЯЛЬНОСТІ ТК 166

Вступ

Охорона здоров’я населення. – одне із найважливіших конституційних завдань нашої держави.

Ефективна сучасна медицина може виконати ці завдання лише за умови наявності відповідного лабораторного забезпечення. Світова практика доводить, що до 70 % інформації, потрібної для прийняття рішень щодо діагностики, лікування та профілактики захворювань, має ґрунтуватися на даних медичних лабораторних досліджень.

В Україні щорічно виконується більш ніж 700 мільйонів лабораторних досліджень. Проте, ні за номенклатурою ні за якістю їхніх результатів ці лабораторні дослідження не відповідають сучасним вимогам і не здатні забезпечити як належний рівень надання повсякденних медичних послуг, так і впровадження національних програм боротьби з наростаючим поширенням серцево-судинних та онкологічних захворювань, туберкульозу, цукрового діабету тощо.

Незадовільний методичний рівень, низька якість медичних лабораторних досліджень, відсутність єдності результатів різних лабораторій гальмують розвиток медицини в Україні і унеможливлюють проведення реформ охорони здоров’я.

Визначальною причиною такого становища є брак сучасної нормативно-правової, нормативно-технічної і, перш за все, методичної бази, що має регулювати роботу клініко-діагностичних лабораторій в теперішніх умовах, внаслідок чого ці лабораторії вимушені в своїй роботі спиратися на застарілі документи, створені в 70-80 рр. минулого сторіччя (ще за часів існування Радянського Союзу). Внаслідок цього документи, які передбачали б застосування новітніх засобів in vitro діагностики, що набули особливого значення в світі протягом двох останніх десятиріч у зв’язку з інтенсивним розвитком світової промисловості засобів in vitro діагностики, в Україні теж практично відсутні.

Стратегічною метою діяльності ТК 166 є забезпечення належної стандартизації методів і засобів лабораторного забезпечення лікувально-діагностичного процесу та профілактики захворювань, які відповідали б сучасному світовому досвіду і практиці і сприяли підвищенню ефективності і подальшому розвитку надання медичної допомоги населенню України.

Сучасний стан і тенденції розвитку клінічної лабораторної діагностики (лабораторної медицини), а також міжнародної нормативно-правової та нормативно-технічної бази в цій галузі

Протягом 70-90-х років минулого сторіччя у найбільш розвинених країнах світу докорінно змінився характер і рівень лабораторного забезпечення сфери охорони здоров’я.

Відбувся стрімкий розвиток і широке впровадження в практику медичних лабораторій автоматизації і комп’ютеризації, принципу ліганду, методів молекулярної біології.

Поява і швидкий розвиток промисловості медичних виробів для діагностики in vitro з застосуванням готових аналітичних форм суттєво змінили організацію проведення лабораторних досліджень. Номенклатура виконуваних у клініко-діагностичних лабораторіях досліджень зросла до кількох тисяч показників.

Змінився також і характер лабораторного обслуговування. В його організації набули значного розвитку дві протилежні тенденції: з одного боку спостерігається тенденція до централізації певної частини лабораторних досліджень з організацією «фабрик виконання лабораторних досліджень», а з іншого — до їх децентралізації з проведенням «досліджень на місці лікування».

Одночасно надзвичайно зросли вимоги до лабораторного обслуговування в частині гарантування якості і безпеки пацієнтів, що спричинило початок широкого впровадження в практику медичних лабораторій принципів управління якістю за системою стандартів ISO 9000 і створення в 90-х роках європейських (CEN 140) та міжнародних (ISO ТК 212) комітетів по стандартизації в лабораторній медицині.

Розроблений цими комітетами міжнародний стандарт специфічних вимог до систем менеджменту якості та технічної компетентності медичних лабораторій (ISO 15189) ще до його заключного прийняття вже був використаний як основа для впровадження стандартизації в роботу медичних лабораторій (в країнах Європейського Союзу – вже з кінця 90-х років).

Світова глобалізація, піднесення профілактичного напряму в медицині і необхідність відповідного його лабораторного забезпечення вимагали підвищення вимог до точності і порівняності результатів лабораторних досліджень у просторі і часі.

У країнах Європи в 1998 році прийнята і з 2003 року впроваджена в дію Директива ЄС 98/79 “On in vitro diagnostic medical devices” (IVD), яка спрямована на вирішення проблем забезпечення єдності отримуваних безпосередньо в лікарні результатів вимірювань, як на міжнародному рівні, так і в межах однієї чи декількох лікарень, і встановлення вимог до промисловості медичних виробів для діагностики in vitro. З ініціативи Міжнародного Бюро Мір і Вагів (BIPM, МБМВ) у 2002 році був створений Об’єднаний комітет із забезпечення єдності вимірювань у лабораторній медицині (JCTLM, ОКПЛМ) Одночасно, для забезпечення єдності вимірювань в лабораторній медицині, комітетом зі стандартизації ISO ТК 212 були розроблені міжнародні стандарти з вимог до створення і роботи референтних вимірювальних систем для забезпечення простежуваності результатів лабораторних досліджень до одиниць SI або найвищого метрологічного рівня (ISO 17511, ISO 15193, ISO 15195 та інші).

Глобалізація і стрімкий розвиток промисловості медичних виробів для діагностики in vitro викликали необхідність створення окремих спеціальних нормативних документів, що регламентують вимоги до ефективності і безпеки цих виробів та до порядку оцінки іх відповідності (Директива 98/79/ЕС, ISO 13485 та інші).

Слід зазначити, що лише впровадження всіх вищезазначених стандартів і нормативно-правових документів дозволить створити ефективну систему забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень.

Заходи ТК 166 щодо створення сучасної нормативно-правової, нормативно-технічної і методичної бази у сфері клінічних лабораторних досліджень та систем для діагностики in vitro

1 Створення інформаційного банку (бази даних) міжнародних, регіо-нальних і національних нормативно-правових, нормативно-технічних, мето-дичних та інших документів у сфері лабораторної медицини (клінічних лабо-раторних досліджень) та систем для діагностики in vitro

2 Аналіз чинних європейських та міжнародних стандартів щодо стандартизації й метрології в галузі лабораторної медицини і систем для діагностики in vitro з визначеням приорітетності та етапності їх гармонізації та впровадження

3 Аналіз існуючого стану стандартизації у сфері клінічних лабора¬торних досліджень і систем для діагностики in vitro та визначення переліку й приоритетності підготовки додаткових національних нормативних докумен¬тів, що необхідні для впровадження міжнародних стандартів в практику медичних лабораторій України

4 Здійснення заходів щодо створення умов для впровадження гармоні-зованих міжнародних стандартів (популяризація ідей і положень стандартів, підготовка персоналу лабораторій, проведення семінарів тощо)

Очікувані результати

1. Підвищення ефективності роботи системи охорони здоров’я.

2. Захист інтересів споживача (пацієнта) шляхом створення системи забезпе¬чення якості і простежуваності медичних лабораторних досліджень.

3. Захист громадян від наслідків недостовірних результатів вимірювань і т.п.

4. Визнання на міжнародному рівні результатів вимірювань і дослід¬жень, що будуть виконуватись у вітчизняних лабораторіях, а також випробу¬вань вітчизняної продукції для діагностики in vitro.

5. Забезпечення виконання національних цільових програм у сфері охорони здоров’я.

6. Створення умов для впровадження новітніх медичних лабораторних технологій та сприяння розвитку промисловості медичних виробів для діагностики in vitro.

7. Економія матеріальних ресурсів.

8. Сприяння національній безпеці країни.

Перелік міжнародних стандартів в галузі клінічної лабораторної діагностики (лабораторної медицини) і систем для діагностики in vitro, що мають в першу чергу бути прийняті в Україні

ISO 15189:2007 Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence

ISO 15190:2003 Medical laboratories — Requirements for safety

ISO 15193:2009 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for content and presentation of reference measurement procedures

ISO 15194:2009 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation

ISO 15195:2003 Laboratory medicine — Requirements for reference measurement laboratories

ISO 15197:2003 In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

ISO 15198:2004 Clinical laboratory medicine — In vitro diagnostic medical devices — Validation of user quality control procedures by the manufacturer

ISO 17511:2003 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials

ISO 17593:2007 Clinical laboratory testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

ISO/TR 18112:2006 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — In vitro diagnostic medical devices for professional use — Summary of regulatory requirements for information supplied by the manufacturer

ISO 18153:2003 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials

ISO 19001:2002 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology

ISO/TR 22869:2005 Medical laboratories — Guidance on laboratory implementation of ISO 15189: 2003

ISO 20776-1:2006 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 1: Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases

ISO 20776-2:2007 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices

ISO/TS 22367:2008 Medical laboratories — Reduction of error through risk management and continual improvement

ISO 22870:2006 Point-of-care testing (POCT) — Requirements for quality and competence