ДП «УкрНДНЦ» прийняв методом підтвердження (мовою оригіналу) нову редакцію ДСТУ ISO 13528:2016 «СТАТИСТИЧНІ МЕТОДИ. СТАТИСТИЧНІ МЕТОДИ, ЯКІ ВИКОРИСТОВУЮТЬ ДЛЯ ТЕСТУВАННЯ ДОСВІДЧЕНОСТІ В МІЖЛАБОРАТОРНОМУ ПОРІВНЯННІ» (ISO 13528:2015, IDT) на заміну розробленого ТК 166 ДСТУ ISO 13528:2014 «СТАТИСТИЧНІ МЕТОДИ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ПІД ЧАС ПЕРЕВІРКИ ПРОФЕСІЙНОГО РІВНЯ ЗА ДОПОМОГОЮ МІЖЛАБОРАТОРНИХ ПОРІВНЯНЬ», який втратив чинність з 01.09.2016 р.
|
№
|
Номер
документу
|
Повна назва документу
|
Затвердження
|
Набуття
чинності
|
|
1
|
ДСТУ EN 13532:2015
|
Загальні вимоги до медичних виробів для діагностики in vitro для самотестування
|
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №101 від 21.08.2015
|
01.01.2016
|
|
2
|
ДСТУ EN 13641:201_
|
Усунення або зменшення ризику інфікування, пов’язаного з реагентами для діагностики in vitro
|
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №194 від 18.12.2015
|
01.01.2017
|
|
3
|
ДСТУ-Н GHTF-SG4-(00)3:2015
|
Настанови щодо регуляторного аудиту систем якості виробників медичних виробів: Загальні вимоги. Додаток № 3: Вимоги до підготовки аудиторів.
|
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015
|
01.04.2016
|
|
4
|
ДСТУ EN 14820:2014
|
Контейнери одноразового використання для відбирання зразків венозної крові людини
|
Наказ Мінекономрозвитку №1432 від 02.12.2014
|
01.05.2015
|
|
5
|
ДСТУ EN 61010-2-101:2014
|
Вимоги щодо безпеки електричного устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Частина 2-101. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro
|
Наказ Мінекономрозвитку №1367 від 21.11.2014
|
01.04.2015
|
|
6
|
ДСТУ-Н IAF MD 8:2015
|
Обов’язковий документ Міжнародного Форуму з Акредитації для застосування стандарту ISO/IEC 17011 в системах менеджменту якості щодо медичних виробів (ISO 13485)
|
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015
|
01.04.2016
|
|
7
|
ДСТУ-Н IAF MD9:2015
|
Обов’язковий документ міжнародного форуму з акредитації для застосування стандарту ISO/IEC 17021 в системах менеджменту якості щодо медичних виробів (ISO 13485)
|
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015
|
01.04.2016
|
|
8
|
ДСТУ EN ISO 15189 :2015
|
Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності
|
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015
|
01.01.2016
|
|
9
|
ДСТУ EN ISO 15195:2015
|
Лабораторна медицина Вимоги до референтних вимірювальних лабораторій
|
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №118 від 28.09.2015
|
01.01.2016
|
|
10
|
ДСТУ EN 14254:2015
|
Медичні вироби для діагностики in vitro – збірники одноразового використання для відбору зразків у людей, крім крові
|
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №194 від 18.12.2015
|
01.01.2017
|
|
11
|
ДСТУ EN ISO 18113-2:201_
|
Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яка надається виробником (маркування). Частина 2: Реагенти для діагностики in vitro, призначені для професійного використання
|
||
|
12
|
ДСТУ EN 12322:2015
|
Медичні вироби для діагностики in vitro – Поживні середовища для мікробіології – Вимоги до поживних середовищ
|
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №118 від 28.09.2015
|
01.01.2016
|
|
13
|
ДСТУ EN ISO 18113-5:201_
|
Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яка надається виробником (маркування). Частина 5: Вироби для діагностики in vitro, призначені для самотестування
|
||
|
14
|
ДСТУ ISO 13528:2014
|
Статистичні методи для застосування під час перевірки професійного рівня за допомогою міжлабораторних порівнянь
|
Наказ Мінекономрозвитку №1429 від 02.12.2014
|
01.05.2015 — 01.09.2016
Втратив чинність, замінено на нову редакцію ДСТУ ISO 13528:2016 (ISO 13528:2015, IDT), прийняту ДП “УкрНДНЦ” методом підтвердження (мовою оригіналу). |
|
15
|
ДСТУ EN ISO 18113-3:201_
|
Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яка надається виробником (маркування). Частина 3: Вироби для діагностики in vitro, призначені для професійного використання
|
||
|
16
|
ДСТУ-Н ISO/TR 22869:2014
|
Лабораторії медичні. Настанова щодо впровадження ISO 15189:2003
(ISO/TR 22869:2005, IDT) |
Наказ Мінекономрозвитку №1435 від 02.12.2014
|
01.07.2015
|
|
17
|
ДСТУ ISO 15198:201_
|
Клінічна лабораторна медицина Медичні вироби для діагностики in vitro. – Валідація виробником методик контролю якості, виконуваних користувачем
|
||
|
18
|
ДСТУ ISO 23640:201_
|
Медичні вироби для діагностики in vitro оцінювання стабільності реагентів для діагностики in vitro
|
||
|
19
|
ДСТУ EN ISO 18113-4:201_
|
Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яка надається виробником (маркування). Частина 4: Реагенти для діагностики in vitro, призначені для самотестування
|
||
|
20
|
ДСТУ EN 13975:2016
|
Процедури відбору зразків, використовувані для приймального випробування медичних виробів для діагностики in vitro. Статистичні аспекти
|
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №89 від 29.03.2016
|
01.01.2017
|
|
21
|
ДСТУ ISO Guide 30:201_
|
Терміни та визначення, пов’язані з використанням референтних матеріалів
|
||
|
22
|
ДСТУ EN ISO 22870:2015
|
Дослідження за місцем лікування (ДМЛ) Вимоги до якості та компетентності
|
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №194 від 18.12.2015
|
01.01.2017
|
|
23
|
ДСТУ EN ISO 18113-1:201_
|
Медичні вироби для діагностики in vitro — Інформація, що надається виробником (маркування) —Частина 1:Терміни, визначення і загальні вимоги
|
||
|
24
|
ДСТУ EN ISO 15197:2017
|
Тест-системи для діагностики in vitro. Вимоги до систем моніторингу концентрації глюкози у крові для самотестування при цукровому діабеті
|
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №12 від 30.01.2017 | 01.01.2018 |
|
25
|
ДСТУ_Н MEDDEV 2.10-2:2015
|
Медичні вироби Настанова щодо призначення і моніторингу уповноважених органів у рамках Директиви ЄС щодо медичних виробів Додаток 1. Кваліфікація персоналу
|
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №61 від 22.06.2015
|
01.04.2016
|
|
26
|
ДСТУ EN 13612:201_
|
Оцінка характеристик медичних виробів для діагностики in vitro
|
||
|
27
|
ДСТУ EN 14136:201_
|
Використання схем зовнішнього оцінювання якості для оцінювання виконання методик клінічних лабораторних досліджень in vitro
|
||
|
28
|
ДСТУ-Н GHTF/SG1/N063:201_
|
Зведена технічна документація (ЗТД) для демонстрації відповідності медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro основним принципам безпеки та експлуатаціїйним характеристикам
|
||
|
29
|
ДСТУ EN ISO 18153:2014
|
Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень каталітичної концентрації ферментів, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам.
|
Наказ Мінекономрозвитку №1435 від 02.12.2014
|
01.07.2015
|
|
30
|
ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017
|
Оцінка відповідності – Загальні вимоги до перевірки професійного рівня (EN ISO/IEC 17043:2010)
|
Наказ ДП «УкрНДНЦ» від 22.05.2017 № 115 | 01.01.2018 |
|
31
|
ДСТУ EN ISO 20776-2:2014
|
Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro — Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості — Частина 2: Оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості
|
Наказ Мінекономрозвитку №1435 від 02.12.2014
|
01.07.2015
|
|
32
|
ДСТУ-Н ISO/TS 22367:2015
|
Медичні лабораторії Зменшення помилок шляхом управління ризиками і постійного поліпшення
|
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №133 від 21.10.2015
|
01.01.2016
|
|
33
|
ДСТУ EN ISO 20776-1:2014
|
Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro — Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості – Частина 1: Референтний метод випробування in vitro активності антимікробних агентів щодо аеробних мікроорганізмів, які швидко ростуть, збудників інфекційних захворювань
|
Наказ Мінекономрозвитку №1435 від 02.12.2014
|
01.07.2015
|
|
34
|
ДСТУ EN ISO 15193:201_
|
Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у пробах біологічного походження. Вимоги до змісту і викладу референтних методик виконання вимірювань
|
||
|
35
|
ДСТУ EN ISO 15194:201_
|
Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у пробах біологічного походження. Вимоги до сертифікованих референтних матеріалів і зміст супровідної документації
|
||
|
36
|
ДСТУ ISO 16256:2017
|
Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro. Референтний метод дослідження in vitro активності антимікробних агентів проти дріжджових грибів, що спричиняють інфекційні захворювання
|
Наказ ДП «УкрНДНЦ» від 22.05.2017 № 115 | 01.01.2018 |
|
37
|
ДСТУ EN ISO 14155:2015
|
Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика.
|
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №45 від 28.05.2015
|
01.01.2016р.
|
|
38
|
ДСТУ ISO 15190:201_
|
Медичні лабораторії. Вимоги щодо безпеки
|
||
|
39
|
ДСТУ EN ISO 17511:2015
|
Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин в біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам.
|
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №118 від 28.09.2015
|
01.01.2016
|
|
40
|
ДСТУ-Н GHTF/SG3/N99-10:2015
|
Системи управління якістю – Настанова щодо валідації процесів
|
||
|
41
|
ДСТУ-Н ISO/TR 16142:2014
|
Медичні вироби. Настанова з вибору стандартів для підтвердження визнаних основних принципів щодо безпеки та функціональних характеристик медичних виробів
|
Наказ Мінекономрозвитку №1429 від 02.12.2014
|
01.05.2015
|
|
42
|
ДСТУ-Н GHTF/SG1/N045:2014
|
Медичні вироби. Принципи класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (IVD) (GHTF/SG1/N 045:2008, IDT)
|
Наказ Мінекономрозвитку №1367 від 21.11.2014
|
01.04.2015
|
|
43
|
ДСТУ-Н GHTF/SG1/N046:2014
|
Медичні вироби. Принципи оцінки відповідності медичних виробів для діагностики in vitro (IVD) (GHTF/SG1/N 046:2008, IDT)
|
Наказ Мінекономрозвитку №1367 від 21.11.2014
|
01.04.2015
|
|
44
|
ДСТУ-Н MEDDEV 2.14/4:2015
|
Медичні вироби настанова з нанесення маркування СЕ на медичні вироби для діагностики in vitro, виготовлені з використанням компонентів крові, призначені для діагностики варіантної хвороби Кройцфельда-Якоба (вХКЯ) шляхом виявлення патологічного пріону – Настанови щодо застосування: Рішення 2002/364/ЄC щодо загальних технічних специфікацій для медичних виробів для діагностики in vitro
|
Наказ ДП «УКРНДНЦ» №133 від 21.10.2015
|
01.01.2016
|
|
45
|
ДСТУ-Н ISO/TR 18112:201_
|
Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro. медичні вироби для діагностики in vitro для професійного використання. Резюме нормативних вимог щодо інформації, яку надає виробник
|
||
|
46
|
ДСТУ EN ISO 15225:2015
|
Медичні вироби. Управління якістю. Структура даних номенклатури медичних виробів
|
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №204 від 21.12.2015
|
01.07.2017
|
|
47
|
ДСТУ-Н IAF GD 24:2015
|
Рекомендації Міжнародного Форуму з Акредитації для застосування ISO/IEC 17024:2003 Оцінка відповідності. Загальні вимоги до органів, що здійснюють сертифікацію персоналу, видання 2, версія 2
|
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №204 від 21.12.2015
|
01.07.2017
|
|
48
|
ДСТУ-Н MEDDEV 2.14/1:2015
|
Рекомендації щодо медичних виробів. Питання розмежування та класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (IVD). Настанова для виробників та органів з оцінки відповідності, версія 2, 2012
|
Наказ ДП «УкрНДНЦ» №204 від 21.12.2015
|
01.07.2017
|
|
49
|
ДСТУ EN ISO 14971:201_
|
Медичні вироби. Застосування управління ризиками до медичних виробів (ISO 14971:2007 (EQV), Corrected version 2007-10-01)
|
||
|
50
|
ДСТУ EN ISO 13485:201_
|
Медичні вироби. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003 (EQV))
|
||
|
51
|
ДСТУ-Н ISO/TR 14969:201_
|
Медичні вироби. Системи управління якістю. Настанова щодо застосування ISO 13485: 2003
|
||
|
52
|
ДСТУ EN ISO 14937:2014
|
Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розробляння, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів
|
Наказ Мінекономрозвитку № 1435 від 02.12.2014
|
01.07.2015
|
|
53
|
ДСТУ EN 556-1:2014
|
Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням «СТЕРИЛЬНІ». Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів (EN 556-1:2001 + EN 556-1:2001/AC:2006, IDT)
|
Наказ Мінекономрозвитку №886 від 28.07.2014
|
01.11.2014
|
|
54
|
ДСТУ EN 556-2:2014
|
Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням «СТЕРИЛЬНІ». Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню
|
Наказ Мінекономрозвитку № 886 від 28.07.2014
|
01.11.2014
|
|
55
|
ДСТУ EN 61326-2-6:2014
|
Електричне устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Вимоги до електромагнітної сумісності. Частина 2-6. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitrot (IEC 61326-2-6:2012)
|
Наказ Мінекономрозвитку №1432 від 02.12.2014
|
01.05.2015
|
|
56
|
ДСТУ ISO Guide 31:201_
|
Референті матеріали. Зміст сертифікатів, етикеток і супровідної документації. (ISO Guide 31:2015, IDT)
|
||
|
57
|
ДСТУ ISO Guide 33:201_
|
Референтні матеріали. Належна практика використання референтних матеріалів. (ISO Guide 33:2015, IDT)
|
||
|
58
|
ДСТУ ISO Guide 80:201_
|
Настанова із самостійної підготовки матеріалів для контролю якості (МКЯ). (ISO Guide 80:2014, IDT)
|
13 серпня 2010 року Держспоживстандарт України своїм наказом № 366 нарешті затвердив Положення про ТК 166. Тепер Технічний комітет стандартизації має змогу розробляти і впроваджувати міжнародні і європейські стандарти в галузі лабораторної діагностики в Україні.
3 вересня 2009 р. Держспоживстандарт України видав наказ № 313 «Про створення технічного комітету стандартизації “Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro“ (ТК 166)».
Відповідно до цього документу, здійснення функцій секретаріату ТК покладено на Всеукраїнську асоціацію клінічної хімії та лабораторної медицини. Головою ТК призначено Президента ВАКХЛМ, завідуючу кафедри клінічної лабораторної діагностики Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, головного позаштатного фахівця з клінічної лабораторної діагностики Міністерства охорони здоров’я України, доктора медичних наук, професора Луньову Ганну Геннадіївну, а її заступником — Голову Ради ВАКХЛМ Хейломського Олександра Борисовича.
Скачати текст наказу одним файлом nakaz_313(03_09_2009)TK_166.rtf 284K
Дискусії
Корисні лінки
Останні новини
- Прийнято нову редакцію ДСТУ ISO 13528:2016
- Перелік стандартів, що розроблені або розробляються Технічним комітетом стандартизації “Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro“ у співпраці із Всеукраїнською асоціацією клінічної хімії та лабораторної медицини
- Наказ Держспоживстандарту України №366 «Про затвердження Положення про ТК 166»
- Наказ Держспоживстандарту про створення технічного комітету стандартизації “Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro“ (ТК 166)
Останні коментарі
- N/A